La farmacéutica danesa Novo Nordisk anunció este 22 de diciembre que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Wegovy® en píldora, el primer tratamiento oral de la clase de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) autorizado para el manejo del peso corporal. Se trata de una tableta de semaglutida de 25 miligramos, de administración diaria, indicada para reducir el exceso de peso, mantener la reducción a largo plazo y disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores.
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De acuerdo con la información divulgada por la compañía, la aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos OASIS y del estudio SELECT. En particular, el ensayo OASIS 4 demostró que los adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad que recibieron semaglutida oral de 25 mg una vez al día lograron una pérdida media de peso del 16,6 % cuando el tratamiento se siguió conforme al protocolo. Este resultado, según Novo Nordisk, es comparable al observado con la versión inyectable de Wegovy® de 2,4 mg administrada semanalmente.
Novo Nordisk Foto:Bloomberg
El anuncio marca un hito en el tratamiento farmacológico del sobrepeso y la obesidad, al tratarse de la primera terapia GLP-1 en presentación oral aprobada específicamente para este fin. Hasta ahora, los tratamientos de esta clase disponibles para el control del peso requerían inyecciones subcutáneas, lo que representaba una barrera para algunos pacientes. Con la nueva formulación en píldora, Novo Nordisk apunta a ofrecer una alternativa más conveniente, sin sacrificar la eficacia clínica.
Los datos del ensayo OASIS 4 también revelaron que uno de cada tres participantes alcanzó una reducción de peso igual o superior al 20 %, un resultado que refuerza el potencial del fármaco en el manejo del peso corporal. Además, la compañía señaló que el perfil de seguridad y tolerabilidad de la semaglutida oral era consistente con el observado en estudios previos de semaglutida para el control del peso, reafirmando así su comportamiento clínico conocido.
Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk, destacó la relevancia de la aprobación al señalar que “la píldora ya está aquí”. Según afirmó, con la autorización de la FDA, los pacientes contarán con una opción diaria y conveniente que puede ayudarlos a perder una cantidad de peso similar a la obtenida con la inyección original de Wegovy®. Doustdar subrayó que se trata del primer tratamiento oral GLP-1 para personas que viven con sobrepeso u obesidad, y que ningún otro fármaco oral de esta clase ha demostrado una reducción de peso comparable.
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La farmacéutica prevé lanzar Wegovy® en píldora en el mercado estadounidense a comienzos de enero de 2026. En paralelo, Novo Nordisk informó que durante la segunda mitad de 2025 presentó solicitudes de aprobación para la semaglutida oral de 25 mg ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades regulatorias, por lo que el medicamento se encuentra a la espera de autorización para su comercialización en otros mercados.
La FDA autorizó el uso del fármaco. Foto:AFP
El programa de ensayos clínicos OASIS corresponde a una fase 3 de desarrollo clínico con semaglutida oral administrada una vez al día en dosis de 25 mg y 50 mg, orientada al tratamiento de la obesidad. El programa global incluyó cuatro estudios y la participación de aproximadamente 1.300 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad asociada. En particular, OASIS 4 fue un estudio de fase 3b, con una duración de 64 semanas, que evaluó la eficacia y seguridad de la dosis de 25 mg frente a placebo en 307 participantes.
Actualmente, Wegovy® cuenta con la aprobación de la FDA tanto en su presentación oral diaria como en su formulación inyectable semanal. La autorización de la píldora se basó en una solicitud de nuevo medicamento destinado a reducir el exceso de peso corporal en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una condición médica relacionada con el peso. En el caso de la inyección, el medicamento ya está aprobado por la EMA y por otras autoridades reguladoras a nivel internacional.
Según la indicación aprobada, Wegovy® está destinado a ayudar a reducir y mantener la pérdida de peso a largo plazo en adultos con obesidad o sobrepeso, siempre que exista al menos una comorbilidad asociada. En Estados Unidos, la FDA también avaló su uso para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores, como muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en adultos con enfermedad cardíaca conocida y exceso de peso.
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Además, la versión inyectable de Wegovy® cuenta con indicaciones adicionales, como el tratamiento del exceso de peso en pacientes pediátricos a partir de los 12 años y el manejo de la esteatohepatitis metabólica asociada (MASH) en adultos con fibrosis hepática moderada a avanzada, sin cirrosis. Con la llegada de la formulación oral, Novo Nordisk amplía el alcance terapéutico de su medicamento estrella, apostando por una mayor accesibilidad y comodidad para los pacientes en el manejo del peso corporal.
La pildora se convierte en el primer agonista GLP-1 oral autorizado para tratar la obesidad. Foto:iStock
Costos y el avance de la competencia
El acceso económico a estos tratamientos ha sido un tema de debate constante. Tras un acuerdo anunciado con la administración del Gobierno de Trump, la dosis inicial de la píldora Wegovy tendrá un costo de 149 dólares para quienes paguen de su bolsillo. No obstante, los especialistas advierten que este precio corresponde a la dosis más baja de inicio.
«La dosis más baja casi nunca es la que las personas terminan tomando. Es como una dosis de carga, para que el cuerpo se acostumbre», explicó a CNN la Dra. Judith Korner, endocrinóloga de la Universidad de Columbia. A medida que el paciente progresa hacia dosis de mantenimiento más altas (de hasta 25 miligramos), es probable que el costo se incremente.
Por su parte, la competencia también prepara su desembarco en el formato oral. Se espera que para el verano la FDA autorice el orforglipron de Eli Lilly. A diferencia de la opción de Novo Nordisk, este segundo fármaco no requeriría restricciones de ayuno o agua, lo que podría influir en la preferencia de los usuarios.
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Efectos secundarios y beneficios adicionales
Al igual que todos los medicamentos que imitan la hormona GLP-1, los efectos secundarios más reportados son de carácter gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos. En los estudios, cerca del siete por ciento de los pacientes abandonaron el tratamiento debido a estas molestias.
A pesar de estos retos, la comunidad médica destaca que la importancia de estos fármacos trasciende la estética.
La Dra. Korner enfatizó que el interés real radica en los beneficios sistémicos observados, como la mejora en la función hepática, la reducción de la apnea del sueño y la insuficiencia cardíaca, así como una disminución del 20 por ciento en la mortalidad por enfermedades cardiovasculares.
EDWIN CAICEDO
Periodista de Medio Ambiente y Salud
@CaicedoUcros
*Artículo desarrollado con apoyo de IA y revisado por un periodista.
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